Nelly Toche
Desde que James Lind, hace casi 300 años, propusiera el primer estudio clínico controlado, la ausencia de la participación de las mujeres ha sido igualmente importante, y es que desde la época aristotélica se pensaba que las mujeres éramos hombres incompletos, esta forma de percibirnos se mantuvo hasta hace pocos años y eso ha permeado en la consulta médica, los sistemas de salud y la forma en que somos observadas.
En la medicina el primer sesgo de género es la investigación clínica y esto definitivamente se vuelve relevante si entendemos que la investigación es aquella que nos permite tener disponibles fármacos, dispositivos médicos y vacunas. Los ensayos clínicos representan el 60% de la investigación general que se realiza en el mundo (107,000 ensayos clínicos) y la industria farmacéutica invierte 140 millones a nivel global en ella, sin embargo, en América Latina apenas se destina el 6% de esta inversión (solo 4,000 ensayos) y ya ni hablar de lo que le toca de ese porcentaje a las mujeres.
Las mujeres en nuestra región sin duda necesitan una mayor representación de los problemas y programas de investigación clínica, por ello durante el Roche Press Day, dedicado a las mujeres, salud y equidad, Virginia Cozzi Vilches, gerente de Operaciones Clínicas en Roche, puso en la mesa los desafíos de la investigación clínica inclusiva.
Hasta hace muy poco se pensaba que las investigaciones eran neutras en cuanto a género, también se pensaba que las mujeres eramos una variable de confusión, por nuestras hormonas y actividad enzimática “rarita”, alterábamos los resultados de los estudios clínicos; sin embargo, muchos medicamentos nos colocan en una situación de efectos adversos constantemente, ya no se diga para las personas transgénero que pasan por un bloqueo hormonal y que tienen la imposibilidad de metabolizar los medicamentos de la misma manera.
Un poco de historia
Desde 1977 la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos, por su sigla en inglés) propuso una vía en la cual recomendaba la exclusión de las mujeres en edad reproductiva en los estudios clínicos de fase temprana, la recomendación era tan amplia que no solamente se refería a mujeres en edad reproductiva, también a mujeres solteras y aquellas cuyos esposos habían sido vasectomizados. Así las mujeres dejamos de participar en estudios clínicos y dejamos de aportar datos relevantes para la toma de decisiones.
Para 1985 al aparecer el VIH y con ello los estudios clínicos, las mujeres no participaron, esto provocó que las mujeres se organizaran y por primera vez exigieran su participación en estudios clínicos, en 1987 los NIH (Institutos Nacionales de Salud) en Estados Unidos, impulsaron una política para alentar a los investigadores a incluir mujeres en estudios de investigación. Pero es hasta 1991 cuando Bernadine Patricia Healy asume la dirección de los NIH y genera cambios, entre ellos, un conjunto de estudios clínicos que suponen la participación de más de 150,000 mujeres para entender cómo metabolizamos medicamentos y cómo se comportan las enfermedades en nosotras. Para 1993 se genera una guía para el estudio y evaluación de la diferencia de género.
Esta ausencia de representación tuvo consecuencias catastróficas, hoy sabemos que las mujeres tenemos el doble de riesgo de sufrir reacciones adversas por cualquier medicamento, en general porque somos más pequeñas, con volumen menor, metabolizamos más lento, y se quedan los medicamentos más tiempo en el sistema.
Cozzi Vilches asegura que necesitamos una investigación inclusiva, que no solamente identifique las diferencias entre hombres y mujeres, sino también las diferencias entre las propias mujeres, también se requiere de asegurar la representación diversa en todos los aspectos de la investigación y que se tomen en cuenta las determinantes sociales y culturales, todo esto aporta datos muy valiosos para la farmacocinética (estudio de los procesos que sufre el fármaco en el cuerpo) y la farmacodinamia (estudio de los procesos que sufre el cuerpo debido al fármaco).
Es contundente, “se requiere que desde la perspectiva de género seamos capaces de proponer investigaciones que no solamente nos den datos del punto de vista biológico, también se requiere de datos del tipo social y los determinantes que modifican la respuesta a los medicamentos y que hoy no necesariamente estamos viendo”.
La descentralización de la investigación
La descentralización de la investigación es algo que se empieza a pensar y no es otra cosa que llevar las investigaciones biomédicas a los diferentes lugares que no tienen facilidad de acceso a los centros principales donde se ejecutan los estudios. Para esto el tema tecnológico será importante, para hacer visitas sin la necesidad de la presencialidad, pero para ello tenemos que tomar en cuenta la alfabetización tecnológica. Todo esto es importante al plantear nuevas vías de investigación más inclusivas.
En este sentido, la especialista asegura que la educación debe ser una de las actividades permanentes, y no solo hacia los investigadores, sino hacia la comunidad, para que eso “nos permita permanecer en la población como algo importante, que nos permita estar en la agenda pública y que además nos permita desmitificar el concepto de investigación biomédica, donde todavía se tiene la percepción de una especie de `conejillo de indias´ que participa en investigaciones del tipo clandestino”.
Hoy por ejemplo Roche, tiene dos consejos asesores comprometidos con la equidad y la representatividad en la investigación, uno concentrado en la parte asistencial y otro en la posibilidad de estudios médicos inclusivos. Se ha incorporado ya el análisis de sexo en todos los planes de investigación y desarrollo, es relativamente nuevo y para 2028 se espera tener ya datos para tomar decisiones. También ahora hay estrategias personalizadas de dosificación considerando el sexo de los pacientes con ajustes de dosis considerando además el metabolismo y datos de farmacocinética y farmacodinamia. Están utilizando la evidencia del mundo real para complementar y diversificar los protocolos, ahora mismo pasa con cáncer de pulmón y esclerosis múltiple.
Investigación clínica inclusiva, ¿por dónde empezar?
Desde el punto de vista de la doctora Ximena Garzón Villalba, ex ministra de Salud de Ecuador, para lograr investigación clínica inclusiva tenemos que incidir en la actualización regulatoria, pues nuestros países en América Latina, siguen la posición de la FDA de 1977 en relación a la participación de la mujer y eso es algo que tenemos que erradicar. “Tenemos que actualizarnos en función de la representación de las mujeres, pero también en estudios innovadores que hoy no se contemplan. Por otro lado, necesitamos compartir los datos, para ello requerimos las vías para hacerlo de manera adecuada”.
Otro aspecto es la educación, tanto del personal de salud e investigadores, con énfasis en el comité de bioética, que tiene en sus manos la posibilidad de aprobar o rechazar una investigación y que siguen recibiendo las investigaciones desde una óptica poco pertinente donde la mujer queda fuera. “Esta es una discusión pendiente”.
Por último la atención médica tiene que poner énfasis en el enfoque de género, para que nos agarre mejor preparados a la hora de plantear investigaciones inclusivas. En el otro extremo, están los pacientes que tampoco son tomados en cuenta para hacer investigaciones “qué importante es la visión de un paciente en la generación de un estudio clínico, esto poco a poco se revierte y necesitamos a más mujeres proponiendo, hablando fuerte”.
